New European Medical Device Regulation 2017/745 Yeni Medikal Cihazlar Direktifi 2017/745 Avrupa Medikal Cihazlarda Arge ve Tibbi Klinik Araştırmalar yaparak üreten firmalarla taklit üretim yapan firmaları ayrıştırmak istemek için bu direktifi oluşturmuştur. Yani her medikal cihaz üreten firma sektöründe hem üretimi ile arge yapacak hemde üretilen cihazın klinik araştırmasını yapacaktır. MDR 2017/45 Artık bir ürün…
Makina Emniyeti Direktifi ( 2006/42 )AT EN 60204-1 : Makinalarda Güvenlik – Makinaların Elektrik Cihazları – Bölüm 1 : Genel Kurallar Ce işaretlemesi için ; Makinaların Güvenlik Testlerinin Gerçekleştirilmesi Makina Güvenliği Direktifi (2006/42/AT) Göre Tip İnceleme ve Raporlama Teknik Dosya İnceleme Makinaların Uygunluk Sertifikalandırılması (Certificate of Conformity) COC Çözüm Ortaklarımız İle Onaylanmış Kurum Hizmetleri Makina Emniyet…
Kişisel Koruyucular Direktifi Personal protective equipment (89/686/EEC;93/68/EEC; 93/95/EEC; 96/58/EEC) Onaylanmış Kurum Denetimi (Notify Body) ile Ce İşaretlemesi Ürün Belgelendirme (Sistem 1 ve 1+) Ce Belgesi Fabrika Üretim Kontrol Sistemi Belgelendirme (Sistem 2 ve 2+) Tam Kalite Onayı Ce Belgesi Hazırlık Testleri (Sistem 3)
LVD VE MAKİNA GÜVENLİĞİ TESTLERİ Ce İşaretlemesi Testleri hazırlığı için. Elektriksel Ürünlerin CE Uygunluk Sertifikalandırılması (EC-Certificate of Conformity) Elektriksel Güvenlik Testlerinin Gerçekleştirilmesi Alçak Gerilim Cihazları Direktifi (2006/95/EC) EN 60335-1 : Güvenlik Kuralları – Ev ve Benzeri Yerlerde Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin – Bölüm 1 : Genel Kurallar EN 61010-1 : Ölçme, Kontrol ve Laboratuarlarda Kullanılan…
EMİSYON ÖLÇÜMLERİ İMİSYON ÖLÇÜMLERİ GÜRÜLTÜ ÖLÇÜMLERİ
Asansör Yönetmeliği (95/16/AT) (95/16/EC) Asansör Montajcılarının Belgelendirilmesi Onaylanmış Kurumu tarafından) Tam Kalite Güvence Sistemi (Modül H) Iso 9001 ve Ce Belgesi Birim Doğrulama (Modül G) Asansör Nihai Muayene (Modül F)
SASO NEDİR , SASO BELGESİ NASIL ALINIR ? SASO BELGESİ İÇİN HANGİ EVRAKLAR GEREKLİDİR ? SUUDİ ARABİSTAN’A İHRACATTA UYGUNLUK BELGESİ COC BELGESİ Certificate of Conformity Suudi Arabistan Standart Organisation (SASO) adlı kuruluş Suudi Arabistanla ilgili standartları hazırlamakta ve ithalat sırasında gümrükler bu standartlara uygunluk denetimi istemektedir. Suudi Arabistan standartlarına uyan ürünlerin Gümrükten geçişi kabul edilmektedir. SASO şartlarına…
Test , Belgelendirme ve Denetim Kuruluşu olarak hep en ekonomik ve doğru çözümlerle yanınızda; ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi , Sedex , Saso ve Soncap Denetimi , ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi , OHSAS…
ISO TS 17025 LABORATUAR AKREDİTASYONU NEDİR ? EN ISO 17025 Nedir? Iso/ Iec 17025 Laboratuvar Yönetim Sistemi yeterlilik genel şartlar adı altında yayınlanan standarttır. Bu standart test ve kalibrasyon laboratuvarı için kullanılmaktadır. Başlangıçta ISO / IEC Kılavuz 25 olarak bilinen ve ISO / IEC 17025 Uluslararası Standardizasyon Örgütü tarafından yayımlanan standart ile birçok benzerlikleri vardır.1999…
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Yeni Yaklaşım Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR YETKİNLİK Tıbbi Cihaz Danışmanlık Grubunuz… sizi sıkıntılı MDR denizinde güvenle yönlendiriyoruz… Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) MDD’den MDR’ye geçiş dönemi 26 Mayıs 2021’de sona ermiştir. Şimdi, yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) (AB) 2017/745 tamamen uygulanmaktadır ve önceki Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) 93/42/EEC’nin yerini almaktadır. MDR kapsamında,…