Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
MDR YETKİNLİK
Tıbbi Cihaz Danışmanlık Grubunuz… sizi sıkıntılı MDR denizinde güvenle yönlendiriyoruz…
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
MDD’den MDR’ye geçiş dönemi 26 Mayıs 2021’de sona ermiştir. Şimdi, yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) (AB) 2017/745 tamamen uygulanmaktadır ve önceki Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) 93/42/EEC’nin yerini almaktadır.
MDR kapsamında, tıbbi cihaz şirketleri şunları yapmak zorunda kalacak:
ürünleri piyasaya sürmek veya hatta bazı ürünleri piyasada tutmak için önemli ölçüde daha fazla klinik kanıt sağlamak
Şimdiye kadar yapılmadıysa, MDR’nin şu anda MDD kapsamında CE işaretli ürünler için marjlar üzerindeki etkisini belirlemek için derin portföy denetimleri yapmak
Avrupa Komisyonu tarafından belirlenen kuruluşlar (örn. UDI) tarafından uygulanması gereken MDR spesifikasyonlarına göre ürünlerin etiketlemesini uyarlamanın farkında olun
Üretici, ithalatçı veya distribütörler olarak, artan rolünüzün ve ek yükümlülüklerinizin ve sorumluluklarınızın farkında olmalısınız!
MDR tarafından sunulan pek çok yenilik arasında bir odak noktası siber güvenliktir. MDR, üreticilerin, bilgi güvenliği de dahil olmak üzere risk yönetimi ilkelerini dikkate alarak en son teknolojiye uygun olarak ürünlerini geliştirmelerini ve üretmelerini ve ayrıca yetkisiz erişime karşı koruma da dahil olmak üzere BT güvenlik önlemleriyle ilgili minimum gereksinimleri belirlemelerini gerektirir. . Siber güvenlik için bu gereksinimler, tıbbi cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca sağlanmalıdır.
MDR’nin bir diğer odak noktası, genişletilmiş ve artık daha ayrıntılı gereksinimlere sahip olan Piyasa Sonrası Gözetim ile ilgili teknik belgeler ve teknik belgelerdir.
ağ hizmetlerimiz
Biz – bir danışmanlık ağı olarak – potansiyel müşterimiz olarak sizi şu konularda destekleyebiliriz:
kalite ve riskle ilgili sorulara rehberlik sağlamak
MDR’nin Ek II’sine göre MDR uyumlu teknik belgelerin oluşturulmasını desteklemek
Yeni ‘inceleme’ süreci
durum tespiti faaliyetlerini ve M&A faaliyetlerini desteklemek
klinik araştırma planlamasına ve klinik değerlendirme raporlamasına rehberlik etmek
gerçek EMC test gereksinimlerine rehberlik sağlamak
Tıbbi cihaz üreticileri için Siber Güvenlik (CS) Eğitimi
Siber Güvenlik Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Hizmetleri
Halihazırda CE işaretli ürünler için, örneğin klinik güvenlik ve piyasaya arz sonrası gözetim ile ilgili güncellemelere ihtiyaç duyulacaktır.
MDR Danışmanlık Hizmetleri ile size nasıl destek oluyoruz.
CE işareti, teknik dokümantasyon veya tasarım dosyası için gereklilikler.
MDR 2017/745’e göre onay.
Boşluk analizleri Gereksinim EU MDR 2017/745 ile statüko karşılaştırması.
Ürünlerinizin yaşam döngüsü.
Klinik muayeneler ve değerlendirmeler.
Tüm teknik dosyanın hazırlanması veya güncellenmesi
Biyouyumlulukla ilgili dokümantasyon desteği: biyolojik risk değerlendirmesinin hazırlanması, biyouyumluluk testlerinin başarısız olması durumunda gerekçelendirme.
Piyasaya arz sonrası gözetim belgeleri (AB MDR Ek III)
Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine Uyum (AB MDR Ek I)
Risk Yönetimi dokümantasyonu (risk analizi, risk yönetim planı, fayda/risk analizi)
Yazılım Doğrulama ve Doğrulama Belgeleri (IEC 62304, PEMS Doğrulama).
Kullanılabilirlik Dosyalarının Belgeleri (ISO 62366)
Geçerli standartlara (ISO 15523, ISO 20417) ve yönetmeliklere (eIFU) göre etiketleme hazırlığı
Sterilizasyon ve paketlemenin doğrulanması
IVDR 2017/746’ya göre Performans Değerlendirme Planı
26 NİS 2022 IVD , IVDR , IVDR 2017/746
Performans Değerlendirme Planı, IVDR 2017/746’ya göre temel gereksinimlerden biridir ve bir İn-vitro Tanı Cihazının güvenli kullanımını desteklemek için gereken klinik kanıtları tanımlamak yararlıdır .
Bildiğiniz gibi, In-Vitro Tanı Yönetmeliği (IVDR 2017/746) Mayıs 2022’den itibaren IVD cihazının risk sınıfına bağlı olarak değişken bir geçiş dönemi ile birlikte çalışmaya başlayacak.
IVDR’nin tanıtılması, in vitro teşhis sektörü üzerinde büyük bir etkiye sahip olacaktır ve bir CE işareti sertifikası almayı hedefleyen tüm IVD’lerin %80’inden fazlasının, teknik dosyalarının Onaylanmış Kuruluş tarafından gözden geçirilmesi ve bir Onaylanmış Kuruluş tarafından incelenmesi gerekecektir. Kalite Yönetim Sisteminin 2017/746 IVD Yönetmeliğinin 10. Maddesine uygunluğunu kontrol edin. Halihazırda IVD cihazlarının çoğu, onaylanmış kuruluşun katılımı olmaksızın üretici tarafından kendi kendine sertifikalandırıldığından, bu büyük bir değişikliği temsil etmektedir.
IVDR yönetmeliği ile ilgili temel yeni gereksinimler , yeni sınıflandırma sistemleri ve ISO 20916 , ISO 23640 ve ISO 18113 gibi in vitro teşhis cihazıyla ilgili özel ISO standartları hakkında zaten tartışıyorduk .
Bu yazımızda IVD Tıbbi Cihazlar için Performans Değerlendirme Planı gerekliliklerini inceleyeceğiz.
Performans Değerlendirme Planının İçeriği
Performans Değerlendirme Planı gereklilikleri, EU IVDR 2017/746 Ek XIII’de açıklanmıştır. Özellikle, Performans Değerlendirme Planı en azından aşağıdaki maddeleri içerecektir:
cihazın kullanım amacının bir açıklaması;
Ek I Bölüm II Bölüm 9’da ve Bölüm 20.4.1’in (c) bendinde açıklanan şekilde cihazın özelliklerinin bir açıklaması. Ek I Bölüm III’ün;
cihaz tarafından belirlenecek analit veya işaretçinin spesifikasyonu;
cihazın kullanım amacının bir özelliği;
metrolojik izlenebilirliğe izin vermek için sertifikalı referans malzemelerinin veya referans ölçüm prosedürlerinin tanımlanması;
Açık endikasyonlar, sınırlamalar ve kontrendikasyonlar ile belirli hedef hasta gruplarının net bir şekilde tanımlanması;
İlgili bilimsel geçerlilik ve analitik ve klinik performans verilerinden destek gerektiren, Ek I’in 1 ila 9. Bölümlerinde belirtilen genel güvenlik ve performans gereksinimlerinin tanımı;
Cihazın analitik ve klinik performansının ve cihazın sınırlamalarının ve cihaz tarafından sağlanan bilgilerin incelenmesi için kullanılan uygun istatistiksel araçlar da dahil olmak üzere yöntemlerin spesifikasyonu;
mevcut ilgili standartların, CS’nin, rehberliğin veya en iyi uygulama belgelerinin tanımlanması dahil olmak üzere en son teknolojinin bir açıklaması;
Tıptaki en son teknolojiye dayalı olarak, amaçlanan amaç veya amaçlar ve cihazın analitik ve klinik performansı için fayda-risk oranının kabul edilebilirliğini belirlemek için kullanılacak parametrelerin bir göstergesi ve spesifikasyonu;
veya bir cihaz olarak nitelendirilen yazılım, karar vermede temel olarak kullanılan referans veritabanlarının ve diğer veri kaynaklarının tanımlanması ve özellikleri;
Bilimsel geçerliliğin belirlenmesinin sırası ve araçları, kilometre taşlarının bir göstergesi ve potansiyel kabul kriterlerinin bir açıklaması dahil olmak üzere analitik ve klinik performans dahil olmak üzere farklı geliştirme aşamalarının bir taslağı;
Bu Ek’in B Bölümünde atıfta bulunulan PMPF planlaması.
Özette Performans Değerlendirme Planı
Özetle performans değerlendirme planının IVD tıbbi cihazın özelliklerini ve performansını belirlemeye yönelik bir belge olduğunu söyleyebiliriz; ayrıca, bu belge klinik kanıtların oluşturulması için kriterleri tanımlayacaktır.
Performans Değerlendirme Planı, teknik dokümantasyonun bir parçasıdır ve gözden geçirilmek üzere onaylanmış kuruluşa sunulur.
Bu canlı bir belge başlangıcıdır, piyasaya arz sonrası gözetimin (PMS) ve piyasaya arz sonrası performans takibinin (PMPF) uygulanması yoluyla sürekli olarak güncellenecektir.
Performans Değerlendirme Planı Hazırlama İçin Faydalı Rehber
Mevzuata uygunlukla tamamen uyumlu bir Performans Değerlendirme Planı hazırlamak için faydalı olabilecek bilgiler sağlayan birden fazla kılavuz belge vardır:
GHTF/SG5/N6:2012 – IVD tıbbi cihazları için Klinik Kanıtlar – Temel Tanımlar ve Kavramlar
GHTF/SG5/N7:2012 – IVD tıbbi cihazları için Klinik Kanıtlar – Bilimsel Geçerlilik Belirleme
ve Performans Değerlendirmesi
GHTF/SG5/N8:2012 – IVD Tıbbi Cihazları için Klinik Kanıtlar –
İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlar için Klinik Performans Çalışmaları
T
Yasal uyumluluk konuları için tıbbi cihaz işini destekleyen en büyük çevrimiçi platformlardan biridir. AB MDR ve IVDR’den ISO 13485’e kadar , risk yönetimi, biyouyumluluk, kullanılabilirlik ve yazılım doğrulama ve doğrulama dahil olmak üzere çok çeşitli konularda düzenleyici danışmanlık hizmetleri ve genel olarak MDR için teknik belgelerin hazırlanmasında destek sağlıyoruz.
